| 境内医疗器械（注册） ——“湘械注准20222402247”基本信息 |
| 注册证编号
| 湘械注准20222402247 [查看相关产品信息]
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| 注册人名称 |
湖南宏怡生物科技有限公司 [查看公司信息] |
| 注册人住所 |
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房16栋301-308号 |
| 生产地址 |
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房16栋301-308号 |
| 产品名称 |
尿酸试纸条（电化学法） [查看相关产品] |
| 管理类别 |
第二类 |
| 型号规格 |
尿酸试纸条包装规格:25人份/盒,50人份/盒。尿酸质控液包装规格:包装规格 1:水平 1(4ml×1 瓶)、水平 2(4ml×1 瓶);包装规格 2:水平1(4ml×1 瓶);包装规格 3:水平 2(4ml×1 瓶)。尿酸试纸条(电化学法)型号：UA-1。质控液型号：UAC-1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 |
由尿酸试纸条（电化学）、Code卡、尿酸质控液（可选配）组成。其中尿酸试纸条（电化学）由PET板、银浆、氯化银浆、碳浆、绝缘油、双面胶、亲水膜、酶层组成，每人份包含电子介体约0.005ug，抗坏血酸氧化酶约0.4u，其它不参与反应的物质（磷酸盐缓冲液、羟乙基纤维素）约0.001mg。每瓶尿酸质控液(4ml/瓶)包含一定浓度水平（水平1（约4.5mg/dl），水平2（约9.2mg/dl））的尿酸、聚乙二醇6000约6％、苯甲酸钠约0.2％、磷酸盐缓冲液（0.1mol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 |
本产品用于体外定量检测人体指尖新鲜毛细血管全血中的尿酸浓度。本产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的非专业人员在家中或医疗单位进行尿酸监测。临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。 |
| 审批部门 |
湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 |
2022/12/29 |
| 有效期至 |
2027/12/28 |
